邵陽(yáng)新聞網(wǎng)7月6日訊（通訊員 王麗娟）近日，邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正式出臺(tái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。該政策創(chuàng)新構(gòu)建“科學(xué)分級(jí)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、智慧賦能”的監(jiān)管體系，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)精準(zhǔn)化監(jiān)管與營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化雙軌并行，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

科學(xué)分類施策，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置?！都?xì)則》依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)類型、質(zhì)量管理水平等核心指標(biāo)，將全市3654家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為三個(gè)級(jí)別：81家高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)（三級(jí)）、291家中風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)（二級(jí)）和3282家低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)（一級(jí)）。針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)企業(yè)實(shí)施差異化監(jiān)管策略，其中，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)將接受每年不少于1次的重點(diǎn)檢查，覆蓋體外診斷試劑、植入性器械等高風(fēng)險(xiǎn)品類；低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)則采用"雙隨機(jī)"抽查，檢查頻次同比減少40%。新機(jī)制實(shí)施后，監(jiān)管資源投向更加精準(zhǔn)，整體效率提升超30%。

動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，激發(fā)企業(yè)質(zhì)量提升內(nèi)生動(dòng)力。建立監(jiān)管級(jí)別動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，企業(yè)監(jiān)管等級(jí)實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)估,依據(jù)日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、投訴舉報(bào)處理情況等數(shù)據(jù)綜合評(píng)定。截至目前，已有29家企業(yè)完成監(jiān)管級(jí)別調(diào)整：4家因質(zhì)量管理缺陷被上調(diào)等級(jí)，25家因合規(guī)經(jīng)營(yíng)表現(xiàn)突出實(shí)現(xiàn)等級(jí)下調(diào)。某下調(diào)等級(jí)的企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“監(jiān)管等級(jí)下調(diào)不僅減少了檢查頻次，更激勵(lì)我們持續(xù)完善質(zhì)量體系，這種‘獎(jiǎng)優(yōu)罰劣’的機(jī)制讓企業(yè)發(fā)展更有方向感?！?/p>

智慧監(jiān)管賦能構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管新生態(tài)。據(jù)邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，下一步將重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，未來(lái)將整合企業(yè)許可信息、產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)、監(jiān)管檢查記錄等全鏈條數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管功能。屆時(shí)，監(jiān)管人員可在線核查企業(yè)庫(kù)存管理、溫控記錄等實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施預(yù)警處置，推動(dòng)監(jiān)管模式從“事后處置”向“事前預(yù)防”轉(zhuǎn)型。

“分級(jí)監(jiān)管既守牢安全底線，又為企業(yè)減負(fù)增效，是對(duì)“以人民為中心”監(jiān)管理念的實(shí)踐，也是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措。”邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來(lái)將持續(xù)完善監(jiān)管體系，在嚴(yán)守安全底線的同時(shí)，為企業(yè)減負(fù)增效，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全。